Medical devices, means instruments, equipment, apparatus, in vitro diagnostic reagents and calibrators, materials, and other similar or related items used directly or indirectly in the human body, including the required computer software; whose utility is obtained primarily by physical and other means, not by pharmacological, immunological, or metabolic means, or which are involved but play only an auxiliary role; whose purpose is to

      (i) Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or mitigation of disease;

      (ii) diagnosis, monitoring, treatment, mitigation, or functional
compensation of injuries

      (iii) the examination, replacement, regulation, or support of physiological structures or processes

      (iv) Life support or maintenance;

      (v) Pregnancy control;

      (vi) The provision of information for medical or diagnostic purposes through the examination of samples from human subjects.



醫(yī)療器械分類
01國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理
第一類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類 指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械
如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
溫馨提示
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
02醫(yī)療產(chǎn)品分類目錄
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械分類目錄》進行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu)。
03醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號有哪些？
醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進出口報關(guān)和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應(yīng)的海關(guān)稅則號。
醫(yī)療器械備案與注冊
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口
01出口醫(yī)療器械
出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，一般不實施商品檢驗。
需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對6307900010等5個10位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。
溫馨提示
對商品編號3005901000和3005909000項下屬于危險貨物的、商品編號3808940010項下屬于危險化學(xué)品的，按出口危險貨物或出口危險化學(xué)品檢驗監(jiān)管要求執(zhí)行。
02進口醫(yī)療器械
1.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
2.海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。
 進口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。 
3.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
4.海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。
（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。
特殊要求
進口心臟起搏器特殊要求
1.海關(guān)總署指定海關(guān)對進口心臟起搏器實施檢驗監(jiān)管，負責(zé)指定經(jīng)國家認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對進口心臟起搏器進行檢測。
2.北京海關(guān)、上海海關(guān)和海口海關(guān)為進口心臟起搏器指定檢驗實施機構(gòu)。
進口呼吸機特殊要求
海關(guān)對進口高風(fēng)險呼吸機進行重點監(jiān)管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗監(jiān)管工作。
進口捐贈醫(yī)療器械
禁止境外捐贈人在向國內(nèi)捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進口貨物目錄》的物品。捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。
杜絕惡意向中國轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾！
注意
醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進口列舉
禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年第106號公告，對禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄進行了調(diào)整，自2019年1月1日起執(zhí)行。